Oppdatering om forkortede nye legemiddelapplikasjoner med US Food and Drug Administration (FDA)

Novo Nordisk har mottatt meldinger fra flere produsenter om at de har sendt inn forkortede nye legemiddelsøknader (ANDAs) for liraglutid, det aktive farmasøytiske molekylet i henholdsvis Victoza® og i Saxenda®, og semaglutid, det aktive farmasøytiske molekylet i Ozempic® og i Rybelsus® , henholdsvis med FDA. ANDAene inneholder paragraf IV-sertifiseringer for å oppnå godkjenning til å delta i kommersiell produksjon, bruk eller salg av slike produkter før utløpet av noen eller alle patentene som for tiden er oppført for disse produktene i Orange Book. Novo Nordisk har sendt inn klager for patentkrenkelse mot disse produsentene. Novo Nordisk forventer ikke at disse forholdene vil ha en vesentlig innvirkning på Novo Nordisks finansielle stilling, driftsresultat eller kontantstrøm.

 

Novo Nordisk har inngått forliksavtaler med flere produsenter som har sendt inn ANDA for Victoza®. Følgelig er disse produsentene lisensiert til å lansere en generisk versjon av Victoza® fra og med 22. juni 2024, eller tidligere under visse omstendigheter. I tillegg har Novo Nordisk inngått en forliksavtale med Teva Pharmaceuticals USA, Inc. angående den amerikanske patentsøksmålet for Saxenda®. Alle vilkår i avtalen er konfidensielle. Alle avtaler er gjenstand for gjennomgang av US Federal Trade Commission og US Department of Justice.

 

1,Novo Nordisk.