Novo Nordisks Semaglutid godkjent i Kina for langsiktig vektkontroll

Novo Nordisks Semaglutid godkjent i Kina for langsiktig vektkontroll

 

25. juni fikk reportere fra The Paper vite fra Novo Nordisk Kina at National Medical Products Administration (NMPA) nylig har godkjent markedsføringssøknaden for Novo Nordisks Ozempic (semaglutid-injeksjon for langsiktig vektkontroll) i Kina.

Novo Nordisk uttalte at dette er verdens første og for tiden eneste glukagonlignende peptid-1 reseptoragonist (GLP-1) ukentlige preparat for langsiktig vektkontroll, som er i stand til å oppnå en gjennomsnittlig vektreduksjon på 17 % (16,8 kg), og gir flere helsemessige fordeler utover vekttap, med sikkerheten allment verifisert.

De godkjente indikasjonene er for pasienter med overvekt og fedme, med en initial BMI på 30 kg/m² eller mer; eller mellom 27 kg/m² og 30 kg/m², og med minst én vektrelatert komorbiditet, med dosering én gang i uken.

Allerede i 1997 definerte Verdens helseorganisasjon (WHO) fedme som en sykdom. I løpet av de siste to årene har GLP-1 vekttapsmedisiner vakt global oppmerksomhet, blant dem er Novo Nordisks semaglutid utvilsomt et stjerneprodukt. Novo Nordisks rapport for første kvartal viser at vekttapsversjonen av semaglutid, Wegovy, omsatte for 9,377 milliarder danske kroner, en år-til-år økning på 106 %. I tillegg til diabetesindikasjoner, anses semaglutid også av industrien som et potensielt "verdens beste stoff."

Tidligere hadde semaglutid allerede blitt godkjent i Kina for diabetes, under handelsnavnet Ozempic. Før godkjenningen hadde noen personer brukt stoffet off-label. Nå som det er godkjent for vekttapsindikasjoner i Kina, betyr det at kvalifiserte vekttappopulasjoner kan skaffe stoffet gjennom kompatible kanaler, noe som også forventes å drive det globale salget av semaglutid ytterligere.

Den aktive ingrediensen i Ozempic er semaglutid, og den globale store kliniske utprøvingen av dette stoffet, STEP-serien, inkluderte omtrent 25,000 overvektige og overvektige personer. Forsøksresultatene viste at sammenlignet med placebo, viste Ozempic-behandling overlegen effekt, klinisk meningsfylt og vedvarende vekttap, med en gjennomsnittlig vektreduksjon på 17 % (16,8 kg), som kan vare i 16 måneder. I tillegg kan Ozempic gi flere helsemessige fordeler utover vekttap. STEP-serien med studier viste at Ozempic kan redusere midjeomkretsen, senke visceralt fett, forbedre blodlipider og forsinke utviklingen av prediabetes.

Som opphavsmiddel står Novo Nordisks semaglutid også overfor konkurransepress etter utløp av patenter. Offentlig informasjon viser at patentet for Novo Nordisks semaglutid vil utløpe i 2026. I juni 2021 hadde Huadong Medicines datterselskap, China-US Huadong, sendt inn en ugyldiggjøringssøknad for kjernepatentet til semaglutid til National Intellectual Property Administration. I september 2022 erklærte National Intellectual Property Administration det opprinnelige patentet på semaglutid GLP-1-sammensetningen for å være fullstendig ugyldig, fordi Novo Nordisk «ikke avslørte dataene om eksperimentelle resultater for kjerneforbindelsen til semaglutid». Som svar uttalte Novo Nordisk offentlig at patentet for semaglutid vil utløpe i 2026. Saken om ugyldiggjøring av patentet for semaglutid har ennå ikke kommet til en endelig konklusjon og er fortsatt under rettssak i åndsverksdomstolen i Høyesterett.

GenoHope Biotech Ltd.
En ledende produsent av GLP-1 API
Godkjenning av FDA
Velkommen til enhver forespørsel
WhatsApp/tlf:+8613833133635
E-post:info@genohopebio.com